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Obtención de licencia sanitaria y alta de ROF ante COFEPRIS

En México la Secretaría de Salud es la autoridad encargada de regular y controlar los productos y servicios relacionados a la salud, a través de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

La COFEPRIS, en coordinación con diferentes actores del ámbito público, privado y social, previene y atiende los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población mexicana.

De acuerdo con lo establecido en la NOM-229-SSA1-2002, todos los establecimientos de diagnóstico médico que hagan uso de rayos X deberán contar para su funcionamiento con licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud.

La licencia sanitaria es un tipo de autorización que permite a una persona pública o privada, llevar a cabo una actividad relacionada con la salud humana. Así mismo, todos los equipos de rayos X comercializados, transferidos o importados deben cumplir con NOM-229-SSA1-2002 y las normas aplicables vigentes.

Para obtener la licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud, los establecimientos de diagnóstico médico con rayos X deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Solicitud de licencia sanitaria en el formato oficial vigente y original del comprobante de pago de derechos.
  • Fotocopia simple del acta constitutiva del establecimiento o del alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público.
  • Fotocopia simple del poder notarial del representante legal, en su caso.
  • Planos o diagramas de la instalación incluyendo sus colindancias.
  • Planos o diagramas de ubicación de los equipos de rayos X y procesadores de imagen.
  • Memoria analítica de cálculo de los blindajes en las salas de rayos X avalada por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica*
  • Verificación de blindajes realizado por un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica*
  • Cédula de información técnica
  • Fotocopia simple del permiso de uso y posesión del equipo
  • Fotocopia simple del permiso vigente del responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento otorgado por la Secretaría de Salud.
  • Manual de seguridad y protección radiológica.
  • Manual de procedimientos técnicos.
  • Programa de Garantía de Calidad

* Un Asesor Especializado en Seguridad Radiológica es la persona física o moral cuya función es proporcionar apoyo técnico al establecimiento y al responsable de la operación y funcionamiento en el cumplimiento de sus responsabilidades en materia de Seguridad y Protección radiológica y garantía de calidad, de acuerdo con lo establecido en la norma NOM-229-SSA1-2002 y demás ordenamientos legales aplicables.

Las instalaciones y los equipos de rayos X fijos, móviles y portátiles, utilizados en las aplicaciones de diagnóstico médico están obligados a cumplir con las características de diseño, construcción y operación establecidas en los ordenamientos legales, a efecto de proteger al público y al Personal Ocupacionalmente Expuesto.

Requerimientos para el trámite de obtención o modificación de licencia sanitaria ante la COFEPRIS

Datos del propietario:
  • Razón social y copia de la cédula fiscal.
  • Teléfono con lada y extensión.
  • Domicilio, indicando entre calles.
Datos del establecimiento:
  • Razón social y copia de la cédula fiscal
  • Teléfono con lada y extensión
  • Horario de atención al público
  • Número de pacientes que se recibirán en cada sala por semana
  • Fecha de inicio de operaciones (si aplica)
  • Domicilio, indicando entre calles.
  • Descripción de las actividades que se realizan en el establecimiento
  • Sector al que pertenece (Social, Público o Privado)
  • Acta constitutiva original o copia certificada ante Notario
  • Memoria analítica de cálculo de blindajes.
  • Levantamiento de niveles.
  • Protocolos de los estudios que se realizaran con cada equipo a registrar.
Representante legal:
  • Nombre completo
  • RFC
  • CURP
  • Copia del INE
  • Teléfono con lada y extensión
  • Correo electrónico
  • Poder notarial original o copia certificada ante Notario y copia simple para cotejo en la que se acredite a la persona como Representante Legal.
Responsable de la operación y funcionamiento:
  • Nombre completo
  • RFC
  • Copia del INE
  • Teléfono con lada y extensión
  • Correo electrónico
Personas autorizadas para entregar o recoger documentos en COFEPRIS:
  • Nombre completo
  • CURP
  • Correo electrónico
  • Teléfono con lada y extensión
  • Copia del INE
Personal ocupacionalmente expuesto:
  • Nombre completo
  • RFC
  • Puesto (técnico radiólogo, médico, enfermera, etc.)
  • Horario laboral del POE
  • Formación, incluyendo nivel académico y área
  • Copia de la constancia del último curso de protección y seguridad radiológica Nivel POE que aprobó.
Información de los equipos de Rayos-X:
  • Tipo de equipo (rayos X convencional, tomógrafo, mastógrafo, etc.)
  • Ubicación del equipo (nombre del área)
  • Año y mes de instalación
  • Marca del equipo
  • Marca, modelo y número de serie del generador
  • Marca, modelo y número de serie del tubo de rayos X
  • Sistema de revelado manual o automático (si es automático proporcionar marca, modelo y No. De serie)
  • kVp máximo
  • mA máximo

Alta de personal Responsable de la Operación y Funcionamiento (ROF) ante COFEPRIS

Adicionalmente, los establecimientos como clínicas y hospitales deberán dar de alta a cada Responsable de la Operación y Funcionamiento (ROF). Es decir, aquellas personas que hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante (rayos X) en unidades fijas o móviles para su aplicación en seres humanos. El alta del personal ROF ante COFEPRIS permite garantizar que se cumpla con los requisitos mínimos señalados en la normatividad sanitaria y brindar seguridad durante el manejo de equipos de rayos X. El personal ROF juega un papel importante dentro de la Seguridad Radiológica en establecimientos de diagnóstico médico, pues son ellos quienes tienen la responsabilidad de:
  • La protección del paciente minimizando las dosis de exposición médica;
  • La protección de los trabajadores contra la exposición ocupacional: la normal y la potencial
  • La protección del público
  • El cumplimiento de todos los requisitos y especificaciones de NOM-146-SSA1-1996 y demás ordenamientos legales aplicables
  • Cumplir los límites de exposición ocupacional y del público, de conformidad con lo especificado en la NOM-157-SSA1-1996
  • Vigilar que se cuenta con el equipo de protección y los dispositivos técnicos suficientes y adecuados para garantizar la protección del paciente y del personal ocupacionalmente expuesto, entre otras.

Requerimientos para el Alta, renovación o modificación de ROF

Datos del propietario:
  • Razón social y copia de la cédula fiscal
  • Teléfono con lada y extensión
  • Domicilio
Datos del establecimiento:
  • Razón social
  • RFC (Copia de la cedula fiscal)
  • Teléfono con lada y extensión
  • Horario de atención al público
  • Número de pacientes que se recibirán en cada sala por semana
  • Fecha de inicio de operaciones (si aplica)
  • Domicilio
  • Descripción de las actividades que se realizan en el establecimiento
  • Sector al que pertenece (Social, Público o Privado)
  • Acta constitutiva original o copia certificada ante Notario
Representante legal:
  • Nombre completo
  • RFC
  • CURP
  • Copia del INE
  • Teléfono con lada y extensión
  • Correo electrónico
  • Poder notarial original o copia certificada ante Notario y copia simple para cotejo en la que se acredite a la persona como Representante Legal.
Responsable de la operación y funcionamiento:
  • Nombre completo
  • RFC
  • Copia del INE
  • Teléfono con lada y extensión
  • Correo electrónico
  • Currículum Vitae
  • Copia del título de médico cirujano
  • Cédula de la carrera de médico cirujano
  • Copia del título de especialidad en radiología expedido por una institución de salud o académica reconocida
  • Cédula de especialidad en radiología e imagen
  • Copia del certificado o re-certificación vigente de especialidad, expedido por el Consejo Mexicano de Radiología e Imagen, A.C.
  • Asegurarse de que pueda cubrir al menos el 25% del horario de atención al público
  • Tres fotografías recientes con su nombre completo al reverso (a color o b/n)
Personas autorizadas para entregar o recoger documentos en COFEPRIS:
  • Nombre completo
  • CURP
  • Correo electrónico
  • Teléfono con lada y extensión
  • Copia del INE

En QUIMIRAD ofrecemos servicios de asesoría y licenciamiento ante la COFEPRIS, con el respaldo de más de 15 años de experiencia en este ámbito.

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